广西桂林：智慧监管平台助力医疗器械飞行检查

中国消费者报南宁讯（记者顾艳伟）近期，广西桂林广西壮族自治区桂林市市场监管局依托广西药品智慧监管2.0平台，智慧助力对全市15家医疗器械经营企业开展了飞行检查，监管检查并将在检查中发现的平台2个违法线索移交给辖区市场监管部门依法调查。

执法人员对桂林市医疗器械经营企业开展飞行检查。医疗杨凡琨/摄

执法人员通过智慧监管平台跨层级发布和接收任务，器械并在检查中使用平台自带的飞行《广西医疗器械数字化智慧监管经营检查操作规范模板》进行对照检查，录入检查记录，广西桂林生成检查报告。智慧助力此举将以往的监管检查线下“写报告”升级为线上“生成报告”，大大提高了工作效能，平台并进一步提升了“互联网+医疗器械智慧监管”能力水平，医疗有效实现了监管业务信息化。器械

此次飞行检查抽取了在日常监管中发现的飞行存在较大风险、投诉举报或者其他线索来源表明可能存在质量安全风险、广西桂林经营国家和广西集采中选医疗器械，以及销售无菌、植入类用的医疗器械经营企业作为被检对象，重点对“职责与制度、人员与培训、设施与设备、采购收货与验收、入库贮存与检查、销售出库与运输、售后服务”等内容进行现场核查。

经检查，执法人员共发现15家企业关键缺陷项27项次，一般缺陷项80项次，违法线索2个。检查组已当场将存在的缺陷项目、违法线索移交至辖区市场监管部门，由辖区市场监管部门采取切实可行的风险控制措施和处置措施，及时进行整改及复查，并对违法线索进一步调查处理。

此次将广西药品智慧监管2.0平台贯通于医疗器械飞行检查全过程，是桂林市释放监管资源、提高监管效能，有效实现信息技术和监管业务的融合创新。桂林市市场监管局医疗器械安全监管科负责人表示，将继续坚持以问题为导向，以风险管控为核心，运用多种智慧化手段持续实施监管，对发现的问题及时处置并进行公示，进而对企业形成强大威慑力，强化企业自觉实施质量管理体系的意识，有效保障人民群众用械安全。