生产3批次不合格医疗器械产品 美德医械被处罚

中国消费者报福州讯（记者张文章）9月11日，生产福建省药监局公布3起行政处罚案，批次品美涉案单位均为福建省美德医械制造有限公司（以下简称美德医械）。不合该公司生产的格医1批次医用防护口罩及2批次医用一次性防护服均不符合强制性标准，被责令改正，疗器没收违法所得合计1.38万元，械产械被并合计罚款11.7万元。德医

经查，处罚美德医械生产的生产型号为“无菌型折叠头戴式”，规格为“大号，批次品美15.5*10.8cm±5%”，不合批号为“20221006”的格医医用防护口罩属于第二类医疗器械，经江西省医疗器械检测中心检验并经福建省食品药品质量检验研究院复检，疗器检验结论均为“被检样品所检项目不符合GB19083—2010《医用防护口罩技术要求》的械产械被要求”，不合格检验项目为“密合性”，德医检验结果为“10名受试者总适合因数均不符合要求”。该公司共生产上述涉案产品5000片，已全部售出，售价是每片0.8元，销售金额为0.4万元。

福建省美德医械制造有限公司生产不合格医疗器械被处罚。资料图片

美德医械生产的规格型号为“无菌型连身式（带鞋套）180”，批号为“20221119”的医用一次性防护服属于第二类医疗器械，经江西省医疗器械检测中心检验，结论为“不符合GB19082—2009《医用一次性防护服技术要求》标准要求”。当事人共生产该批产品200套，已全部售出，售价为每件9元，货值及销售金额均为0.18万元。

美德医械生产的规格型号为“无菌型连身式（带鞋套）170”，批号为“20221122-8”的医用一次性防护服，经云南省医疗器械检验研究院检验，结论为“所检项目不符合GB19082—2009《医用一次性防护服技术要求》及闽械注准20202140415《医用一次性防护服》医疗器械产品技术要求规定”，不合格检验项目分别为“外观”和“微生物指标”，检验结果分别为“有孔洞”和“有菌生长”。当事人共生产上述涉案产品1000套，已全部售出，售价为每件8元，销售金额为0.8万元。

美德医械生产上述3批次不符合强制性标准的医疗器械产品的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》有关规定，属于《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第一项的情形。8月16日至8月30日期间，福建省药监局福州药品稽查办根据《行政处罚法》第二十八条第二款、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款的规定，分次责令该公司改正违法行为，并分别处罚如下：没收违法所得0.4万元、0.18万元、0.8万元；处3.5万元、4.1万元、4.1万元罚款，以上罚没款共计13.08万元。