未按技术要求生产义齿 三美义齿公司被处罚

中国消费者报福州讯（记者张文章）近日，未按福建省药监局通报一起行政处罚案。技术龙岩市三美义齿制作有限公司（以下简称三美义齿公司）因未按经注册的求生产品技术要求组织生产第二类医疗器械定制式固定义齿，被责令改正，产义齿美并罚款2万元。义齿

9月10日，公司福建省药监局执法人员对三美义齿公司进行日常监督检查时，被处该公司未能提供摆放在铸造室工作台面上的未按两种齿科烤瓷合金（一种是截面为六边形的柱状体合金，另一种是技术外形不规则的颗粒状合金）的医疗器械注册证。此后，求生执法人员对三美义齿公司及相关人员进行了询问调查。产义齿美9月15日，义齿福建省药监局正式对三美义齿公司涉嫌未按照经注册的公司产品技术要求组织生产定制式固定义齿的行为予以立案调查。

经查，被处三美义齿公司于9月8日至9月10日期间，未按根据某口腔门诊部提供的患者口腔模型、《义齿制作设计单》（牙模编号G21090904），在铸造室使用未取得医疗器械注册证的齿科烤瓷合金（外形不规则的颗粒状合金）加工制作定制式固定义齿（镍铬合金烤瓷桥铸件）8颗，货值金额为400元（加工制作定制式固定义齿费用50元/颗）。至案发时，上述定制式固定义齿加工制作未完工，未交付使用。此外，三美义齿公司于9月10日在铸造室工作台面上摆放有未取得医疗器械注册证的齿科烤瓷合金（截面为六边形的柱状体合金），该齿科烤瓷合金尚未用于生产定制式固定义齿。

另查，三美义齿公司经注册的定制式固定义齿产品技术要求规定，生产定制式固定义齿应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、烤瓷粉、铸造蜡、铸造包埋材料及其他按医疗器械管理的产品。

福建省药监局认为，三美义齿公司生产的定制式固定义齿取得《医疗器械注册证》（编号闽械注准20182630054），属于第二类医疗器械。9月8日至10日期间，三美义齿公司使用未取得注册证的齿科烤瓷合金生产第二类医疗器械定制式固定义齿的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定。12月10日，该局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（二）项的规定，责令三美义齿公司改正上述违法行为，没收违法生产的定制式固定义齿(镍铬合金烤瓷桥铸件)8颗；罚款2万元。